Index | Full Txt
Preparatomtale
Redaksjonell forskrivningstekst; kortform av Legemiddelverkets preparatomtale SPC

Ovesterin "Organon"
ATC-nr: G03CA04
Virkestoff: Østriol
C

Legemidler med samme virkestoff/ATC-kode: Oestriol "MYLAN", OVESTERIN "Euromedica", Ovesterin "Orifarm"

Indikasjoner: Degenerative og atrofiske endringer i genitalorganene som følge av østrogenmangel i tilknytning til menopausen eller ovarieektomi. Atrofisk vaginitt og vulvitt, kolpitt, kraurosis og pruritus vulvae, dyspareuni, benigne ulcerasjoner i vagina og på portio, pre- og postoperativt ved vaginale operasjoner. Profylakse ved kronisk residiverende cystouretritter ved østrogenmangel.
Pakning uten resept: Behandling av lokale underlivsplager som skyldes mangel på østrogen i og etter overgangsalderen hos kvinner.

Dosering og administrasjonsmåte: Vaginalkrem:
Vanlig dose ved urogenitale plager: 1 applikasjon krem hver kveld i 3 uker, deretter vedlikeholdsdose: 1 applikasjon krem 2 kvelder pr. uke. Preoperativt: Behandlingen startes 2 uker før operasjonen med 1 applikasjon krem hver kveld. Postoperativt: 1 applikasjon krem hver kveld i minst 2 uker.
Ovesterin skal administreres vaginalt ved sengetid ved hjelp av en kalibrert applikator. 1 applikasjon (applikator fylt til markeringsringen) inneholder 0,5 g Ovesterin krem som tilsvarer 0,5 mg østriol. Behandlingen kan starte når som helst.
Ved oppstart av og fortsatt behandling for postmenopausale symptomer, skal den laveste effektive dose benyttes i kortest mulig tid. Glemt dose skal tas så fort som mulig. Dobbelt dose bør unngås.
Vagitorie:
Vanlig dose ved urogenitale plager: 1 vagitorie hver kveld i 3 uker, deretter vedlikeholdsdose: 1 vagitorie 2 kvelder pr. uke. Preoperativt: Behandlingen bør startes 2 uker før operasjonen med 1 vagitorie hver kveld. Postoperativt: 1 vagitorie hver kveld i minst 2 uker.
Ovesterin vagitorier bør settes vaginalt om kvelden ved sengetid.
Behandlingen kan starte når som helst.
Ved oppstart av og fortsatt behandling for postmenopausale symptomer, skal den laveste effektive dose benyttes i kortest mulig tid. Glemt dose skal tas så fort som mulig. Dobbelt dose bør unngås.

Kontraindikasjoner: · Kjent tidligere brystkreft eller mistanke om brystkreft
· Kjente eller mistenkte østrogenavhengige ondartede svulster (f.eks. endometriekreft)
· Udiagnostisert genitalblødning
· Ubehandlet endometriehyperplasi
· Pågående venøs tromboembolisk sykdom (dyp venetrombose, lungeemboli)
· Aktiv eller nylig gjennomgått arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt)
· Akutt leversykdom, eller leversykdom i anamnesen så lenge leverfunksjonstester ikke er normalisert
· Kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene
· Porfyri

Advarsler og forsiktighetsregler: Ovesterin krem bør ikke kombineres med østrogenpreparater for systemisk behandling da det ikke er foretatt studier på sikkerhet og risiko ved østrogenkombinasjoner.
Medisinsk undersøkelse/oppfølging
· Før innledning eller gjenopptagelse av HRT-behandling bør en fullstendig personlig anamnese og familieanamnese foretas. En legeundersøkelse (inkludert bryst) bør gjøre med hensyn til pasientens anamnese og til kontraindikasjoner og forsiktighetsregler under behandlingen. Kvinnen bør gis råd angående hvilke endringer i brystene som skal rapporteres til lege eller sykepleier (se ”brystkreft” nedenfor).
En vurdering av nytte risiko forholdet bør gjøres under hele behandlingsperioden. Behandling med Ovesterin krem bør ikke forskrives for en lengre periode enn 1 år uten at en legeundersøkelse er foretatt.
Tilstander som krever oppfølging
- Leiomyomer (uterine myomer) eller endometriose
- Tromboemboliske forstyrrelse eller risikofaktorer for slike i anamnesen (se nedenfor)
- Risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer, f.eks. 1. grads arvelighet for brystkreft
- Hypertensjon
- Leversykdom (f.eks. leveradenom)
- Diabetes mellitus med eller uten vaskulære symptomer
- Gallesten
- Migrene eller sterk hodepine
- Systemisk lupus erythematosus
- Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor)
- Epilepsi
- Astma
- Otosklerose
· Behandlingen skal avsluttes dersom en kontraindikasjon blir oppdaget og i følgende situasjoner:
· Gulsott eller nedsatt leverfunksjon
· Signifikant stigning i blodtrykk
· Nye anfall av migrenelignende hodepine
· Graviditet
Ved hormonell substitusjonsbehandling med preparater med systemisk effekt øker risikoen for endometriehyperplasi, visse typer kreft som bryst, livmor og ovarialkreft samt venøs tromboemboli, slag og hjerte/karsykdommer.
Endometriehyperplasi
Kvinner med intakt uterus som har underlivsblødning av ukjent etiologi eller kvinner med intakt uterus som tidligere er behandlet med østrogen alene bør undersøkes nøye for å utelukke hyperstimulering/malignitet i endometriet før behandlingen starter. Risikoen for endometriekreft ved peroral behandling med østrogen alene er avhengig av både behandlingens varighet og østrogendose. Det er ikke vist sammenheng med økt risiko for endometriehyperplasi eller livmorkreft ved bruk av Ovesterin vaginalkrem/vagitorier.
Bryst -, endometrie- og ovarialkreft
Systemisk behandling med østrogen kan øke risikoen for visse typer kreft, spesielt livmor og brystkreft. Ovesterin vaginalkrem som adminstreres lokalt med en lav dose østriol forventes ikke å gi en økt risiko for kreft.
Venøs tromboembolisk sykdom, slag og hjerte/karsykdom
Substitusjonsbehandling med østrogenpreparater med systemisk effekt er forbundet med en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE), slag og hjerte/karsykdom. Ovesterin vaginalkrem som inneholder en lav dose østriol til lokal behandling forventes ikke å gi en økt risiko for VTE, slag og hjerte/karsykdom.
Andre tilstander
Østrogener kan gi væskeretensjon og pasienter med hjertesykdom eller nedsatt nyrefunksjon bør observeres nøye de første ukene av behandlingen. Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens må følges nøye fordi det er forventet at nivået av sirkulerende østriol vil øke.
Ovesterin vaginalkrem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem).

Bivirkninger: Følgende bivirkninger kan inntreffe. De er vanligvis forbigående, men kan også indikere en for høy dosering.
System organklasse Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1000, <1/100) Sjeldne (>1/10000, <1/1000)
Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Ømhet og/eller smerter i brystene. Vaginal blødning
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Irritasjon på applikasjonsstedet.
Pruritus
Gastrointestinale sykdommer Kvalme
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Væskeretensjon


Oppdatert:
26.02.2007
2007-05-31

Pakninger og maksimalpriser (pr.01.2009):
V.nr 448365 C OVESTERIN, 1 mg tab, 30 stk Blisterpk., kr 68,30
V.nr 590265 C OVESTERIN, 1 mg tab, 90 stk Blisterpk., kr 142,10
V.nr 023200 C OVESTERIN, 2 mg tab, 90 stk Blisterpk., kr 233,90
V.nr 547802 F OVESTERIN, 0,5 mg vag., 15 stk Eske, maks.pris ikke fastsatt
V.nr 532655 F OVESTERIN, 0,1 % vag.krem, 15 g Tube, maks.pris ikke fastsatt

[til toppen]