Index | Full Txt
Preparatomtale


Cetirizin "Hexal"
Antihistamin.
ATC-nr.: R06A E07
C
T: 1a, 31k, 33e (Se Vilkår for refusjon)

Deklarasjon: En filmdrasjert tablett inneholder cetirizindihydroklorid 10 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat 80 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 i SPC.

Indikasjoner: Voksne og ungdom over 12 år:
Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (sesongbundet og helårlig) forbundet med allergisk konjunktivitt og kronisk idiopatisk urtikaria.
Barn 6 – 12 år:
Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (sesongbundet og helårlig) og kronisk idiopatisk urtikaria.


Dosering: Voksne og ungdom over 12 år:
10 mg (1 tablett) en gang daglig
Hvis døsighet forekommer kan tabletten tas på kvelden.
Barn 6-12 år:
10 mg (1 tablett) en gang daglig eller 5 mg (½ tablett) to ganger daglig (morgen og kveld).
For barn som veier mindre enn 30 kg:5 mg (½ tablett) tatt en gang daglig.
Kliniske forsøk hos barn har ikke overskredet 4 uker.
Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen justeres til 5 mg (1/2 tablett daglig). Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nyresvikt eller redusert leverfunksjon. (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). Pasienter med alvorlig nyresvikt se 4.3 Kontraindikasjoner.
Det er ingenting som tyder på at dosen må justeres hos friske eldre pasienter.
Varigheten av behandlingen kan variere avhengig av symptomene.


Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor cetirizindihydroklorid eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Barn under 6 år.
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Forsiktighetsregler: Ved nedsatt leverfunksjon og nyrefunksjon kan eliminasjonen av cetirizin bli nedsatt. Varsomhet må utvises når cetirizin gis til disse pasientene (se 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og 4.3 Kontraindikasjoner).
Hos visse pasienter kan langtidsbehandling med cetirizin føre til økt risiko for karies på grunn av tørr munn. Pasientene bør derfor informeres om viktigheten av god munnhygiene.
Cetirizin kan forsterke effekten av alkohol. Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig inntak av alkohol.
Forsiktighet anbefales også ved samtidig inntak av CNS-hemmende midler.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (The Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

Interaksjoner: Data på et begrenset antall eksponerte svangerskap indikerer ingen bivirkninger av cetirizin på svangerskapet eller på fosterets eller det nyfødte barnets helse. For tiden er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelig.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskap, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se 5.3). Varsomhet bør utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Amming
Ingen data er tilgjengelig for utskillelse av cetirizin i morsmelk. Cetirizin bør unngås ved amming.

Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Data fra bruk til et begrenset antall gravide indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapet, fosteret eller det nyfødte barnets helse. Varsomhet bør utvises ved forskrivning til gravide. Overgang i morsmelk: Ukjent. Cetirizin bør unngås ved amming.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner: Cetirizin kan ha liten eller moderat innvirkning på pasientens reaksjonsevne. Dette bør vurderes når ekstra årvåkenhet er nødvendig for eksempel ved bilkjøring.
Cetirizin kan forsterke effekten av alkohol og CNS-hemmende legemidler.

Bivirkninger: Vanlige (>1/100):
Munntørrhet, døsighet hos barn og voksne.
Sjeldne (>1/1000, <1/100):
Hodepine, svimmelhet, døsighet, uro, gastrointestinalt ubehag og fordøyelsesbesvær.
Svært sjeldne (<1/10000), inkludert isolerte tilfeller:
Eksepsjonelt, tilfeller av hypersensitive reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angionevrotisk ødem, urtikaria, pruritus, utslett og dyspné er rapportert.

Overdosering/Forgiftning: Forgiftning: Begrenset erfaring med overdosering. 20 mg til en 2-åring, 30 mg til en
3-åring og 40 mg til en 11-åring ga ingen symptomer på overdosering. 60 mg til en 4-åring ga svak forgiftning, 400 mg til en 14-åring ga svake symptomer på overdosering, mens 400–500 mg til en voksen ga ingen symptomer på overdosering i det hele tatt.
Symptomer på overdosering rapportert i kombinasjon med antihistaminstoffer: Døsighet, bevisstløshet og/eller eksitasjon (hovedsakelig hos barn). Ataksi, skjelving, hodepine, hallusinasjoner, anfall, tørr munn, rødming, hypertermi, mydriasis, urinretensjon og hjerteklapp. Ekstreme doser kan føre til lavt blodtrykk og arytmi. Kvalme og brekninger. Ekstrapyramidale symptomer kan også forekomme. Cetirizin har en mildt beroligende og antikolinergisk effekt. Sedasjon kan være et symptom på overdosering, og kan forekomme etter en enkelt dose på mindre enn 50 mg.
Behandling: Det finnes på nåværende tidspunkt ingen spesiell motgift. Erfaring med overdosering er begrenset, og per dags dato er det ikke rapportert om noen alvorlig forgiftning. Behandling bør i første rekke være mageskylling og ev. kull. Symptomatisk behandlig bør iverksettes ved akutt forgiftning, som diazepam ved anfall eller akutt dystonia.


Egenskaper: Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antihistaminer til systemisk bruk.
ATC-kode: R06A E07
Cetirizindihydroklorid er et racemat og et antiallergikum med spesifikk H1-reseptorblokkerende egenskaper.
Cetirizin hemmer hudreaksjoner hos allergikere ved hjelp av VIP (Vasoaktiv Intestinalt Polypeptid) og substans P, nevropeptider som antas å være involvert i den allergiske reaksjonen. Effekt oppnås innen 2 timer med maksimal effekt etter 4 timer, og den vedvarer i minst 24 timer. Hos allergiske individer hemmer cetirizin migrasjonen av eosinofile celler etter stimulering med allergener og ikke-selektive histaminfrigjørere. Dette skjer via en mekanisme som ikke primært forklares ved hjelp av legemidlets H1-reseptorblokkerende egenskaper.
5.2. Farmakokinetiske egenskaper Cetirizin absorberes med små interindividuelle forskjeller.
Cetirizin er ikke gitt intravenøst og følgelig er ikke biotilgjengelighet, clearance eller distribusjonsvolum (Vd) kjent.
Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd innen 1 time og halveringstiden er ca. 10 timer hos voksne og 6 timer hos barn mellom 6 og 12 år.
Proteinbindingsgraden i plasma er ca 93 %.
Cetirizin metaboliseres i liten grad; en inaktiv metabolitt er kjent.
Cetirizin elimineres via nyrene i uforandret form (60 %), innen 96 timer.
Ved gjentatte doser blir stoffet ikke akkumulert, og verken absorpsjon eller eliminasjon påvirkes.
Ved nedsatt nyrefunksjon blir eliminasjonen langsommere og halveringstiden forlenges. Eliminasjonen reduseres også ved nedsatt leverfunksjon.
Det er ikke noe som tyder på at farmakokinetikken til cetirizin forandres hos eldre med mindre nyre-eller leverfunksjonen er nedsatt.

Oppbevaring og holdbarhet: 2 år

Rekvireringsregler: Inntil 10 tabletter à 10 mg er unntatt fra reseptplikt til behandling av allergisk nese- og øyebesvær hos voksne og barn over 12 år.

Oppdatert:
20.02.2009

Vilkår for refusjon:
1: Til litra 1a: Diagnosen bør være verifisert ved hematologisk undersøkelse i sykehus, i sykehuspoliklinikk eller av spesialist i indremedisin. Perorale vitamin B12 preparater godtgjøres kun etter individuell søknad (jfr. §10.a).
31: Til litra 31j: Før et eksem anses å være langvarig i denne sammenheng, må den samlede varighet ha overskredet tre måneder.
Merknader til 31k:
- Ved oppstart av behandling skal cetirizin eller loratadin prøves først.
- Forskrivning av andre annengenerasjons antihistaminer kan bare initieres når cetirizin og loratadin er forsøkt i minst 2 uker hver for seg uten tilfredsstillende resultat eller når andre tungveiende medisinske grunner tilsier dette. Dette skal dokumenteres i journalen.
- Flytende formuleringer, for pasienter som ikke kan innta tabletter, er unntatt fra restriksjonene nevnt over.
- Alle pasienter som bruker andre annengenerasjons antihistaminer skal, ved første fornying av resept, bytte til cetirizin eller loratadin. Unntatt fra dette er pasienter der det kan dokumenteres at kravene spesifisert for bruk av andre annengenerasjons antihistaminer allerede er oppfylt.
33: Merknader til legemiddelgruppe 33e:
- Allergi skal være påvist.
- Ved oppstart av behandling skal cetirizin eller loratadin prøves først.
- Forskrivning av andre annengenerasjons antihistaminer kan bare initieres når cetirizin og loratadin er forsøkt i minst 2 uker hver for seg uten tilfredsstillende resultat eller når andre tungveiende medisinske grunner tilsier dette. Dette skal dokumenteres i journalen.
- Flytende formuleringer, for pasienter som ikke kan innta tabletter, er unntatt fra restriksjonene nevnt over.
- Alle pasienter som bruker andre annengenerasjons antihistaminer skal, ved første fornying av resept, bytte til cetirizin eller loratadin. Unntatt fra dette er pasienter der det kan dokumenteres at kravene spesifisert for bruk av andre annengenerasjons antihistaminer allerede er oppfylt.


Pakninger og maksimalpriser (pr.7.9.2009):
V.nr 008202 F CETIRIZIN, 10 mg Tablett, filmdr., 7 stk Blisterpk., maks.pris ikke fastsatt
V.nr 075232 C T CETIRIZIN, 10 mg Tablett, filmdr., 30 stk Blisterpk., kr 146,90
V.nr 075241 C T CETIRIZIN, 10 mg Tablett, filmdr., 100 stk Blisterpk., kr 421,80

LMS 20/04/2009

[til toppen]